监管不力,狡猾的药片刺激了非洲药物管理局的计划


伦敦(路透社) - 去年7月,乌干达官员查获了在坎帕拉出售的抗癌药物阿瓦斯汀的假冒版本,只露出非洲常见的假冒药品冰山一角这不是一个非常好的假货蓝灰色片剂,而真正的阿瓦斯汀是输液液体,欺诈者将制造商称为阿斯利康(AstraZeneca)真实的东西是由罗氏制造的罪犯在非洲推销狡猾药物的低标准只是该大陆需要提升的原因之一世界卫生组织(WHO)估计在发展中国家销售的十种药物中有十分之一是假的或不合格的,导致成千上万的死亡,其中许多是非洲儿童因肺炎和疟疾撒哈拉以来无效治疗非洲的公平份额超过其公平份额,占联合国机构自2013年以来收到的假冒和劣质产品报告的42%弱,缺乏优质治疗目前,非洲有各种各样的国家机构,缺乏资金和专业知识来打击假货或有效批准真正的药物医疗保健专家,他们上周在加纳会面推动非洲协调药物监督的案例,到2018年建立非洲药品管理局(AMA)的雄心壮志它将以22岁的欧洲药品管理局(EMA)为蓝本,但覆盖的国家数量增加一倍,120亿人们必须克服相当多的实际和法律问题但2014-15埃博拉病毒疫情促使此类合作的案例,非洲疫苗监管论坛在快速跟踪临床试验中发挥主导作用该奖项是大型支持者美国医学协会相信它将加快现代药物的批准并鼓励当地药物制造像EMA一样,它将与国家监管机构合作“现在是时候我们有一个机构可以阿联酋经济发展机构AMA项目协调员Margareth Ndomondo-Sigonda告诉路透社支持者,包括世界卫生组织和比尔及梅林达盖茨基金会制药商也就像简化进入55个不同国家的非洲市场的想法一样,迄今为止销售量有限五年前,预测人员预测到2020年非洲药品销售额将达到450亿美元,这是由于经济增长和非传染性的增长所致糖尿病和癌症等疾病今天,研究公司IQVIA(以前称为IMS Health)的同一专家表示,它更有可能达到250亿美元在世界卫生组织的第一个支持下,使AMA工作的政治意愿正在建立非洲总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus埃塞俄比亚人在10月任命Robert Mugabe为世界卫生组织时成为头条新闻津巴布韦总统辞职前不久亲善大使 - 一项决定Tedros很快被迫撤销世卫组织基本药物负责人Suzanne Hill,认为中央机构评估药物质量可能是一个巨大的增值,而不是每个人国家独立行动“监管机构之间的合作至关重要,”她说,怀疑论者怀疑泛非机构的实用性,因为缺乏共同的法律制度或相当于欧洲法院的仲裁纠纷“ EMA存在的唯一原因是因为欧盟具有约束力的立法,标准和执法机制,非洲并没有真正得到类似的东西,“诺华公司社会企业负责人西方药品代理商Harald Nusser的一位官员表示同意建立一个非洲药物监管机构要比欧洲的同等机构“复杂得多”但Ndomondo-Sigonda是坦桑尼亚的药物监管机构根据EMA和美国食品和药物管理局(FDA)的经验,尽管她承认AMA明年将不会全面启动并运行,但是即使是几年,非洲也可以“跳跃” 8月份被提交给维多利亚瀑布的部长,Ndomondo-Sigonda希望在2018年底或2019年初正式获得非盟国家元首的批准,然后该条约仍需要至少15个成员国签署 与EMA和FDA一样,该机构将由制药商在审查产品时支付的费用进行部分资助 - 这种权衡导致了对欧洲和美国利益冲突的争论,并将成为非洲的挑战“对于像AMA这样的组织中的资金和信息如何流动是非常重要的,这是一个需要解决的重大障碍,“非营利性医学基金会负责人Jayasree Iyer表示,对于公司来说,更好的监管最终可能开辟一个受官僚主义拖延和供应链不透明约束的市场机会但国际药品制造商和协会联合会总干事托马斯·库尼认为,
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